В рамках підготовки до другої узгоджувальної зустрічі з питання оптимізації державного регулювання діяльності з використання рентгенівських діагностичних апаратів керівництво ТОВ «ТЕЛЕОПТИК» звернулося до Державної регуляторної служби з проханням отримати до неї від Державної інспекції ядерного регулювання (ДІЯР) відповіді на наступні питання:
1. На підставі якого нормативно-регуляторного акту у 2008 році було введено ліцензування діяльності з використання рентгенівських діагностичних апаратів? Просимо надати номер і дату цього документу, тому що нам не вдалося його знайти.
Відповідно чинного законодавства, зокрема статті 16 Закону України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку» та розділу 6 «Радіаційно-гігієнічні регламенти другої групи – медичне опромінення населення» НРБУ-97 використання джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ) в медицині регулює Міністерство охорони здоров’я (МОЗ). ДІЯР в цих документах не згадується. Просимо надати посилання на нормативно-регуляторні акти, в яких частина функцій МОЗ з регулювання діяльності використання медичних ДІВ передається ДІЯР. Ми таких документів не знайшли.
2. Будь-які критерії мають бути науково обґрунтовані і погоджені як з вітчизняними, так і з міжнародними аналогічними критеріями. Нам не вдалося знайти обґрунтування критеріїв, викладених у постанові Кабінету Міністрів України №1176 від 16.11.2011 року «Про затвердження критеріїв, за якими діяльність з використання джерел іонізуючого випромінювання звільняється від ліцензування». Просимо ДІЯР дати посилання, де можна ознайомитися з таким обґрунтуванням, а також пояснити, яким чином ці критерії узгоджуються з критеріями звільнення від регулюючого контролю, викладеними у пункті 9.4 розділу 9 Норм радіаційної безпеки України НРБУ-97, а також з критеріями звільнення від регулюючого контролю, викладеними у міжнародних нормах безпеки МАГАТЕ, № GSR Part 3 «Радіаційний захист та безпека джерел випромінювання: Міжнародні основні норми безпеки» (додаток І, пункт І.3.с)? Просимо пояснити, чому більш небезпечні для пацієнта дентальні конусно-променеві томографи (максимальна прискорювальна напруга до 120 кВ) мають більш простий і зрозумілий критерій звільнення, ніж мамографи (максимальна прискорювальна напруга до 40 кВ) або палатні рентгенографічні апарати (максимальна прискорювальна напруга до 110 кВ)?
Просимо також пояснити, чому після появи постанови 1174 у 2013 році ДІЯР, не використовуючи затверджені критерії, видала наказ №138 від 03.12.2013 «Про затвердження Переліку джерел іонізуючого випромінювання, діяльність по використанню яких звільняється від ліцензування», яким звільнила від ліцензування певні моделі рентгенівських апаратів, зокрема плівкові флюорографи, які на той час формували понад третину колективної ефективної дози для населення країни? Чому ДІЯР продовжує ліцензувати звільнені від ліцензування моделі рентгенівських апаратів? Яке відношення ці процедури мають до використання ядерної енергії та радіаційної безпеки, якщо в одному медичному закладі певний рентгенівський апарат використовується без ліцензії, а в іншому – з ліцензією?
3. Просимо також дати посилання на нормативно-регуляторний акт, на підставі якого Національна служба здоров’я України вимагає при укладанні договорів на надання медичної допомоги населенню наявність у медичного закладу ліцензії у сфері використання ядерної енергії, яку заклад не використовує?
Також керівництво ТОВ «ТЕЛЕОПТИК» попросило Державну регуляторну службу, яка є організатором узгоджувальної зустрічі, ознайомити її учасників з копіями окремих документів із переписки Асоціації радіологів України з органами державної влади щодо незаконності та недоцільності регулюючого контролю ДІЯР діяльності з використання рентгенівських діагностичних апаратів і висловило сподівання, що нарешті, коли ціна цього регулювання сягнула вже десятків тисяч передчасних смертей хворих та поранених, яким своєчасно не було зроблено рентгенівські знімки, та мільярдних втрат бюджету країни, медичні заклади позбавляться незаконного втручання ДІЯР в надання медичної допомоги населенню.
Нижче наведено матеріали переписки Асоціації радіологів України, запропоновані для ознайомлення учасникам узгоджувальної зустрічі.